QUALIFICATION DES UTILITÉS PROPRES

La maîtrise de la contamination ne s’arrête pas à l’air ambiant. MCC Maroc assure la qualification de vos réseaux de fluides critiques (Eau, Vapeur, Gaz) conformément aux référentiels internationaux ISPE, USP/EP et aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

Qualification des Systèmes d’Eau (PW, WFI, HPW)

Nous intervenons sur les réseaux d’Eau Purifiée (PW), d’Eau Hautement Purifiée (HPW) et d’Eau Pour Injection (WFI) :

Vérification de l’Installation (IQ) : Contrôle de la conformité des matériaux (Inox 316L), de la qualité des soudures (vidéoscopie) et vérification de l’absence de bras morts (dead legs).
Performance Opérationnelle (OQ) : Vérification des boucles de circulation, des débits de soutirage et du fonctionnement des unités de traitement (adoucisseurs, osmoseurs, lampes UV).
Contrôles Physico-Chimiques : Mesure de la conductivité, du Carbone Organique Total (COT) et du pH pour garantir le respect des monographies de la Pharmacopée.

Qualification de la Vapeur Pure (Pure Steam)

Essentielle pour les processus de stérilisation (autoclaves, SIP) afin d’éviter toute contamination croisée :

Test de Qualité de Vapeur : Réalisation des trois tests critiques selon la norme EN 285 :
- Gaz non condensables : Pour garantir l’absence de poches d’air empêchant une stérilisation homogène.
- Taux de titre (Humidité) : Vérification que la vapeur n’est ni trop sèche, ni trop humide pour assurer le transfert thermique.
- Surchauffe : S’assurer que la vapeur est bien saturée.

Qualification des Gaz Comprimés & Médicaux

Air comprimé process, Azote N2, CO2, ou Oxygène :

Pureté Particulaire : Comptage des particules solides dans le flux de gaz selon l’ISO 8573.
Teneur en Huile : Vérification de l’absence de résidus d’huile (aérosols et vapeurs).
Point de Rosée (Humidité) : Mesure de la siccité du gaz pour prévenir la corrosion et le développement microbien dans les réseaux.
Contrôle Microbiologique : Prélèvement pour vérifier l’absence de germes viables dans le flux de gaz.

Qualification des Cuves et Réacteurs (CIP/SIP)

Tests de Nettoyabilité (Riboflavin Test) : Utilisation de traceurs fluorescents pour valider l’efficacité des boules de lavage et l’absence de zones d’ombre.
Vérification de la Stérilisation en Place (SIP) : Cartographie thermique des lignes de transfert et des cuves pour garantir l’atteinte des températures létales.

NOTRE MÉTHODOLOGIE DE VALIDATION

Pour chaque utilité propre, MCC Maroc délivre un dossier technique structuré :

Analyse de criticité des points de prélèvement.
Protocoles et rapports IQ / OQ / PQ détaillés.
Instrumentation de haute précision (Analyseurs de COT, Hygromètres de précision) raccordée aux étalons nationaux et internationaux (SEMAC / IAS / ILAC).

RÉFÉRENTIEL TECHNIQUE

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Accréditations

MCCMAROC se distingue par une double accréditation selon la norme ISO/IEC 17025 (Version 2017/2018), délivrée par des organismes de tutelle nationaux et internationaux. Cette synergie offre à nos clients une sécurité juridique et technique pour l’exportation et les audits réglementaires.

Attestations & Portées d’accréditation

📄 Attestations & Portées d’accréditation MCC-1

📄 Attestations & Portées d’accréditation MCC-2

📄 Attestations & Portées d’accréditation MCC-3

Laboratoire d'étalonnage Maroc, Métrologie Maroc et d’instrumentation Accrédité conformément aux référentiels ISO 17025 v2017 SEMAC et ISO 17025 v2017 et Certifié ISO 9001 .