Qualification des Environnements Maîtrisés (HVAC)

Ce pôle représente l’expertise de pointe de MCC Maroc dans la maîtrise des environnements ultra-propres et des fluides critiques. Indispensable pour les secteurs Pharmaceutique, Biotechnologique, Hospitalier et Électronique, il garantit que vos infrastructures respectent les exigences de sécurité sanitaire les plus strictes.

Conformément aux normes ISO 14644, NF EN 12469, ISO 17665 et aux guides BPF/GMP, nous qualifions vos installations sur l’ensemble du cycle de vie (IQ/OQ/PQ).

Qualification de Salles Propres & Zones Grises

Nous vérifions la performance de votre système de traitement d’air (HVAC) et l’intégrité de la barrière de décontamination :

Comptage de Particules : Classification selon l’ISO 14644-1 (Classes ISO 5 à 9) au repos et en activité.
Aéraulique : Mesure des vitesses d’air, débits et calcul des Taux de Renouvellement Horaire (TRH).
Étanchéité des Filtres (Leak Test) : Test d’intégrité des filtres HEPA/ULPA par la méthode EMERY ou PAO.
Cascades de Pression : Vérification des différentiels de pression pour assurer le confinement.
Temps de Récupération (Recovery Test) : Capacité du système à éliminer une pollution accidentelle.
Visualisation des Flux (Smoke Test) : Mapping vidéo des flux d’air pour démontrer l’absence de turbulences et de zones mortes au niveau des points critiques.

Qualification des Équipements de Protection Collective (EPC)

Expertise dédiée à la protection du produit, du manipulateur et de l’environnement :

PSM (Postes de Sécurité Microbiologique) : Qualification selon la norme NF EN 12469.
Hottes & Isolateurs : Vérification de l’unidirectionnalité du flux et de l’absence de zones de stagnation.
Sorbonnes de Laboratoire : Test de confinement pour la protection contre les risques chimiques (NF EN 14175).

Qualification des Stérilisateurs & Utilités Propres

Validation des équipements de traitement thermique et des réseaux de fluides :

Stérilisateurs à Vapeur Humide (Autoclaves) : Validation selon ISO 17665 / NF EN 285. Tests de vide, test de Bowie-Dick, cartographie thermique et calcul de la valeur de létalité F0.
Systèmes d’Eau (PW, WFI) : Qualification des boucles d’eau purifiée (Conductivité, Carbone Organique Total – COT, pH).
Vapeur Pure : Tests de qualité selon EN 285 (Gaz non condensables, titre/humidité, surchauffe).
Gaz Process : Contrôle de la qualité de l’Air comprimé, de l’Azote (N2) et du CO2 selon l’ISO 8573 (Particules, huile, point de rosée).

Instrumentation de Pointe (Le socle de notre précision)

Pour garantir des résultats indiscutables, MCC Maroc utilise des équipements de métrologie de dernière génération, raccordés SEMAC / IAS / ILAC :

Compteurs de Particules Laser (High-Flow) : Détection de particules de 0.1 μm à 5.0μm avec un débit de 100 LPM.
Photomètres Numériques & Générateurs d’Aérosol : Haute sensibilité pour le test d’intégrité des filtres HEPA.
Centrales d’Acquisition Multivoies : Pour le mapping thermique simultané de 12 à 36 points de mesure.
Sondes Pt100 & Data Loggers Embarqués : Capteurs haute précision pour la validation interne des autoclaves.

NOTRE GARANTIE DE CONFORMITÉ

Protocoles personnalisés : Rédaction des protocoles IQ (Installation), OQ (Opérationnelle) et PQ (Performance) adaptés à vos spécificités.
Dossiers de Qualification : Rapports complets auditables (ANPME / FDA / OMS), incluant relevés bruts, certificats d’étalonnage et conclusions de conformité.
Accréditations : Services garantis par nos raccordements SEMAC / IAS reconnus ILAC, assurant une validité internationale à vos rapports.

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Accréditations

MCCMAROC se distingue par une double accréditation selon la norme ISO/IEC 17025 (Version 2017/2018), délivrée par des organismes de tutelle nationaux et internationaux. Cette synergie offre à nos clients une sécurité juridique et technique pour l’exportation et les audits réglementaires.

Attestations & Portées d’accréditation

📄 Attestations & Portées d’accréditation MCC-1

📄 Attestations & Portées d’accréditation MCC-2

📄 Attestations & Portées d’accréditation MCC-3

Laboratoire d'étalonnage Maroc, Métrologie Maroc et d’instrumentation Accrédité conformément aux référentiels ISO 17025 v2017 SEMAC et ISO 17025 v2017 et Certifié ISO 9001 .